Государственная регистрация лс

Содержание

Регистрация лекарственных средств

Одним из основных изменений в процедуре регистрации с 01.09.2010 г. стало требование об обязательных клинических исследованиях в России всех препаратов на этапе регистрации. Есть только одно исключение, дающее право не проводить клиническое исследование в РФ – если аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет и для него невозможно провести исследование биоэквивалентности (БЭ) (Например: метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл – оригинальный препарат был зарегистрирован в России впервые в 1982 году, т.е. более 20 лет назад, и БЭ провести для него невозможно, т.к. данный препарат предназначен для парентерального введения; панкреатин, таблетки – впервые был зарегистрирован более 20 лет назад и БЭ провести для него невозможно, т.к. препарат не всасывается в системный кровоток и действует в ЖКТ). Для таких препаратов 2 этап регистрации (клиническое исследование/БЭ/терапевтическая эквивалентность) не проводится и после сдачи досье в Минздрав России на регистрацию препарат переходит с первого этапа сразу на третий этап регистрации.

Объем и стоимость клинических исследований зависит от следующих факторов:

  1. Тип препарата, лекарственная форма и путь введения – оригинальный или воспроизведенный, для приема внутрь или для парентерального применения.

В случае, если препарат воспроизведенный и предназначен для приема внутрь (капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и др.), тогда проводят исследование биоэквивалентности на 18-24 здоровых добровольцах (см. Методические рекомендации). Для воспроизведенного препарата для парентерального применения (раствор для инъекций, для инфузий) необходимо провести сравнительное исследование терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом по основному показанию в среднем на 60-100 пациентах.

  1. Фармакотерапевтическая группа препарата и показания к применению.
  2. Объем проведенных клинических исследований за рубежом.

Клинические исследования, проведенные за рубежом, признаются в Российской Федерации. Т.е. если уже проведены исследования, тогда в России их не нужно повторять. Наличие клинических исследований за рубежом не освобождает производителя от необходимости проведения клиники в РФ, а влияет на объем (количество пациентов, по каким показаниям и т.д.) необходимых исследований в РФ.

  1. Проведение международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена в РФ. Если Россия была включена в одно из международных исследований, тогда на этапе регистрации оно учитывается и не потребуется дополнительных исследований.

Доклинические исследования необязательно проводить в РФ, достаточно представить собственные отчеты (не литературный обзор), проведенных исследований за пределами РФ.

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования. Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо подготовить полное регистрационное досье в бумажном и электронном виде (на портале http://grls.rosminzdrav.ru), сформировать заявление о государственной регистрации ЛП, оплатить государственную пошлину (75 000 руб) и подать бумажное досье в Минздрав России в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г.Москва, Рахмановский переулок д.3).

В регистрационном досье на момент подачи уже должен присутствовать протокол клинических исследований в РФ, брошюра исследователя, информационный листок пациента, предварительный договор мед.страхования пациентов.

Минздрав России проверяет комплектность документов, затем направляет досье на две параллельные экспертизы: этическую экспертизу (проводит Комитет по этике) и экспертизу документов для выдачи разрешения на клиническое исследование (проводит ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России). Если результат обеих экспертиз положительный, тогда Минздрав России принимает решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования. Данное решение появляется в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru. После получения этого решения необходимо подготовить второй комплект документов для клинического исследования, заполнить заявку на портале и сдать бумажные варианты документов в Минздрав России. Затем выдается разрешение на проведение клинического исследования препарата в РФ. Все разрешенные клинические исследования вносятся в реестр разрешенных клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru)

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном центре. Существует список аккредитованных центров.

На время проведения клинического исследования процедура регистрации приостанавливается и срок, необходимый для его проведения, не включается в утвержденный законом период регистрации.

Срок проведения самого клинического исследования зависит от типа исследования, от длительности терапии и т.д., но занимает не менее 6 месяцев (в среднем 10-18 месяцев).


Для авторизации в личный кабинет необходимо использовать имя пользователя и пароль, указанные при регистрации аккаунта. В случае проблем со входом, рекомендуют повторить попытку, предварительно проверив правильность ввода данных. Для большего удобства посетителей сайта предусмотрена функция «Восстановить пароль?», позволяющая сбросить защитный код в течение 2-3 минут через электронную почту

Регистрация личного кабинета

Регистрация в сервисе ГРЛС требуется только представителям производителей ЛС, поскольку для жителей России платформа доступна без предварительного создания аккаунта. Чтобы создать личный кабинет, необходимо предоставить следующую информацию:

  1. Дату и номер исходящего документа — заявление на подключение к платформе.
  2. Страна регистрации компании, организационно-правовая форма.
  3. Полное наименование и сокращенное название на кириллице.
  4. Информация о юридическом статуса компании, полное и сокращенные названия на латинице.
  5. Сведения об юридическом адресе организации, идентификационный номер и информация о руководителе компании.
  6. ФИО, должность, номер телефона, логин и электронная почта лица, ответственного за доступ на портал ГРЛС.

После отправки заявления оно будет рассматриваться в стандартном порядке, после чего человек получит уведомление на email адрес. В случае одобрения, вместе с письмом придет пароль для авторизации в личный кабинет.

Справка и помощь пользователям ГРЛС

Для помощи производителям лекарственных средств предусмотрен раздел «Справка». В нем собраны реквизиты для оплаты государственной пошлины, а также цифровые версии документов для регистрации препаратов. Какие документы можно найти в разделе:

  • порядок регистрации производителей лекарств;
  • рекомендации по предоставлению документов для ввоза незарегистрированных ЛС для проведения клинических исследований;
  • рекомендации по формированию заявки для ввоза и регистрации ЛС.

Как проверить легальность и регистрацию лекарства, БАДа?

Каждый день появляются все новые лекарственные препараты их рекламируют по телевидению и в интернете, но не каждое, рекламируемое лекарство несет в себе ту пользу, которую так красочно расписывают в рекламе.

Как не купить пустышку и не легальный лекарственный препарат?

Каждое разрешенное в России лекарство, должно иметь государственную регистрацию Минздраве России и быть в реестре лекарственных средств. Зачем нужна регистрация лекарственных препаратов? Регистрируя препарат, государство берет на себя ответственность за проверку его эффективности и безопасности, плюс проводятся локальные клинические исследования, даже если они уже проводились в других странах.

Как проверить лекарство через Минздрав России?

Государственный реестр лекарственных средств

Вводите торговое наименование и нажимаете найти. Если препарат есть реестре, то внизу вы увидите таблицу с данными всех производителей, форм выпуска, даты регистрации и т.п.

Как проверить лекарство на сайте Росздравнадзора?

Используя поиск изъятых из обращения лекарственных средств, можно проверить лекарство на подлинность, на подделку. Для точного результата, нужно использовать «расширенный поиск» указывая серию, дату.

Как проверить БАДы на подлинность на сайте Роспотребнадзора?

БАД относится к компетенции Роспотребнадзора. Получить сведения о биологически активных добавках, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, можно на официальном сайте Роспотребнадзора.

Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть).

Также там можно проверить и парфюмерно-косметическую продукцию и продукты питания и бытовую химию и многое другое. Если нажать «полный список» вы увидите весь перечень, проверяемых наименований.

Как проверить лекарство и БАД через справочник лекарств РЛС?

РЛС® — Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента

Здесь можно узнать является препарат лекарством или бадом, действующие вещества, наличие в аптеках. Причем если вы укажете в поиске действующее вещество, то получите полный список аналогов препаратов с данным веществом.

***

В нашем стремительно развивающемся мире и засилье информационных технологий, нужно быть на чеку. Не доверять красивой рекламе и красочной упаковке. Нужно искать информацию, отзывы, проверять все самому. Только так можно добиться безопасности и не попасться на удочку производителей контрафакта.

РосЗдравНадзор контролирует качество оказания социальных, медицинских услуг, за оборотом лекарственных средств, изделий и их соответствия нормам безопасности, ценообразованию ЖНВЛП, соблюдением прав пациентов. Для повышения качества работы государственного органа был открыт официальный сайт roszdravnadzor ru. Он необходим как потребителю, так и лицам, оказывающим медицинские и социальные услуги.

Зачем нужен РосЗдравНадзор.ру

Для ответа на этот вопрос нужно рассмотреть структуру сайта. Ресурс содержит большое количество разделов. Разработчики разделили информационное поля для врачей, пациентов, заявителей. Это сделано для удобства использования и быстрого поиска необходимой информации.

Пациенты обращаются к сайту в следующих ситуациях:

  1. Для ознакомления с результатами проверок медикаментозных средств и изделий на качество, соответствие нормам.
  2. При получении льгот на лекарства. Может познакомиться подробно с законодательной базой, порядком оформления документов.
  3. При нарушении прав пациента.
  4. Для получения подробной информации по системе ОМС.

Каждый раздел обязательно содержит ссылку на нормативные документы. Посетители сайта могут ознакомиться с ними, скачать файл. Здесь же есть ответы на популярные вопросы от пользователей, контактные данные отделов контролирующих органов.

Для медицинских работников выделяются следующие разделы:

  1. Отчеты по мониторингам препаратов, медтехники, цен на ЖНВЛП.
  2. Анализ деятельности контролирующего органа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проверяет деятельность медицинских учреждений, салонов красоты, других объектов оказания услуг согласно плану.

  1. Выдача сертификата специалистам, требования к медицинским учреждениям, ограничения в профессиональной деятельности.

РосЗдравНадзор проверяет работников социальной, медицинской сферы. Без мониторинга, прохождения аттестации не может быть выдана лицензия. Требования, законодательная база подробно представлены в специальных разделах. Таким же образом проводятся проверки центров, лабораторий, проводящих испытания лекарственных средств.

Раздел для Заявителей содержит следующую необходимую информацию:

  1. Нормативную базу по регулированию ввоза и вывоза медикаментов всех групп.
  2. Порядок лицензирования медтехники, препаратов, учреждений.
  3. Выдача сертификатов специалистов.
  4. Нормативную базу по правам пациента и обязанностям медицинских работников.

В этих разделах есть формы документов для заполнения заявлений в контролирующие органы, квитанции для оплаты пошлины и т.д.

Главная задача официального сайта — информирование граждан, специалистов и руководителей учреждения. Ресурс наполнен подлинной информацией. На нем легко находить нормативные документы, ответы на вопросы, контактные данные региональных и федеральных органов контроля.

Чем полезен пользователю

Для граждан

  1. У граждан есть возможность подать жалобу на учреждение медицинского, социального назначения о некачественном оказании услуг.

Срок рассмотрения заявления составляет 3 дня. Лучше сопровождать ее подтверждающими документами о факте нарушения прав потребителя.

  1. Граждане, имеющие льготы для получения лекарственных средств могут посмотреть реестр препаратов, ознакомиться с законами и нормативными актами о сроках их выдачи.
  2. Насыщен законодательными актами, письмами. Обыватель получает достоверную информацию и может ссылаться на нее при отстаивании своих прав.
  3. Содержит контактную информацию органов власти как на региональном уровне, так и на федеральном.
  4. Получение ответов на популярные вопросы пользователей в короткий срок, просмотр архива отзывов пациентов.

Для служащих социальной сферы и работников медицинских учреждений, заявителей

  1. Получение полной информации по проведенным мониторингам, экспертизам, проверкам качества услуг, медикаментозных средств и изделий.
  2. Удобен при оформлении лицензии или получения сертификата специалиста. На сайте можно скачать бланки, квитанции. Получить информацию по предъявляемым требованиям к специалисту или учреждению.
  3. Содержит ссылки для перехода на сайты других государственных органов, необходимых для оформления документов, получения лицензий, сертификатов. Это ГосУслуги, ГосЗакупки, территориальных органов и другие.

Регистрация лекарственных препаратов

Государственная регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ. Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных на территории Российской Федерации.

II этап. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

— Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

— Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

III этап. Ответы на запросы Министерства здравоохранения России по результатам проведенных экспертиз.

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения России решения о государственной регистрации лекарственного препарата, включение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения лекарственного препарата

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по регистрации лекарственных препаратов:

  • консультации заказчика по вопросам регистрации лекарственных препаратов;
  • подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка нормативной документации на лекарственные препараты;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • отработка методик анализа;
  • разработка состава и технологии производства лекарственных форм;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
  • государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • организация и проведение исследования сравнительной антимикробной активности антибиотиков;
  • организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
  • сопровождение процесса регистрации;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • получение Регистрационного удостоверения и утвержденной документации (НД, инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок) на лекарственный препарат.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений».

Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

1) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;
2) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
3) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
4) без проведения экспертизы лекарственных средств.

Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства:

  1. в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений:
    а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
    б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
    в) показания для применения;
    г) противопоказания для применения;
    д) меры предосторожности при применении;
    е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
    з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
    и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    л) формы выпуска лекарственного препарата;
    м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    п) условия хранения;
    р) условия отпуска;
  2. в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. в случае изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
  5. в случае изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.
  6. в случае внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов, формирование пакета документов.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и сформированного пакета документов.

III этап. Получение Решения о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы лекарственного препарата.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственного препарата.

V этап. Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

  • консультации заказчика по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка плана по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка проектов нормативной документации (ведомости изменения к нормативной документации) на лекарственные препараты с учетом вносимых изменений;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов (ведомость изменения к инструкции по медицинскому применению) с учетом вносимых изменений;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки с учетом вносимых изменений;
  • формирование пакета документов на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • представление пакета документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и утвержденных ведомостей изменений к НД, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок на лекарственный препарат с учетом вносимых изменений.

Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии со статьей 29 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

– заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

– подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата;

– в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Процедура подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов, формирование регистрационного досье.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, а также сформированного пакета документов.

III этап. Получение решения о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного препарата, в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

V этап. Решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

ООО «РУСКЛИНИК» оказывает следующие услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов:

  • консультации заказчика по вопросам подтверждения регистрации лекарственных препаратов;
  • подготовка плана по подтверждению регистрации и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • формирование пакета документов;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса подтверждения регистрации;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего подтверждение государственной регистрации лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего подтверждение государственной регистрации лекарственных средств;
  • получение бессрочного Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
  1. в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показания для применения;

г) противопоказания для применения;

д) меры предосторожности при применении;

е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) формы выпуска лекарственного препарата;

м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) условия отпуска;