Согласно клиническим рекомендациям

Принят Государственной Думой 19 декабря 2018 года

Одобрен Советом Федерации 21 декабря 2018 года

Статья 1

Часть 6 статьи 40 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422; 2011, N 49, ст. 7047; 2012, N 49, ст. 6758; 2013, N 27, ст. 3477) дополнить предложением следующего содержания: «Экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».».

Статья 2

1) статью 2 дополнить пунктом 23 следующего содержания:

«23) клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.»;

2) пункт 4 статьи 10 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «, клинических рекомендаций»;

3) в пункте 6 части 1 статьи 16 слова «и обеспечения ее доступности для граждан» заменить словами «, обеспечения ее качества и доступности»;

4) часть 5 статьи 32 признать утратившей силу;

5) в части 1 статьи 36.2 слова «на основе» заменить словами «с учетом»;

6) статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

4. Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

5. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

7. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

11. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

12. Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный частью 3 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном настоящей статьей.

13. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет».

14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.»;

7) в статье 64:

а) в части 2 слова «, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона,» заменить словами «и клинических рекомендаций»;

б) часть 3 после слова «проводится» дополнить словами «на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи,»;

в) часть 4 дополнить словами «на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи»;

8) в статье 75:

а) наименование дополнить словами «, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций»;

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

«1. Конфликт интересов — ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности либо у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или члена научно-практического совета возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов.»;

в) дополнить частями 6 — 8 следующего содержания:

«6. Член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, член научно-практического совета обязаны проинформировать в письменной форме уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о возникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов.

7. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены медицинской профессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого для включения в проект клинической рекомендации при их участии, подлежит пересмотру в порядке, установленном частями 4, 7, 9 и 11 статьи 37 настоящего Федерального закона.

8. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены научно-практического совета в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций.»;

9) в части 2 статьи 76 слова «(протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи» заменить словами «в соответствии со статьей 37 настоящего Федерального закона»;

10) в части 1 статьи 79:

а) в пункте 2 слова «на основе» заменить словами «с учетом»;

б) дополнить пунктом 2.1 следующего содержания:

«2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;»;

11) в статье 80:

а) в части 3:

в пункте 1 после слов «медицинских изделий,» дополнить словами «включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,», слова «в соответствии со стандартами» заменить словами «на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, — в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии;»;

в пункте 5 слова «и стандартов» заменить словами «, клинических рекомендаций и с учетом стандартов»;

б) в части 7 слова «и на основе стандартов медицинской помощи» заменить словами «, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций»;

12) в пункте 3 части 2 статьи 88 слова «стандартов медицинской помощи» заменить словами «соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи»;

13) в статье 90 слова «в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций» заменить словами «в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;

14) пункт 22 статьи 94 изложить в следующей редакции:

«22) примененные клинические рекомендации;».

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.

2. Статья 1, пункт 2, абзац шестой пункта 6, пункт 7, подпункт «б» пункта 10, абзацы второй и пятый подпункта «а» и подпункт «б» пункта 11, пункты 12 и 14 статьи 2 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.

3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона) до 31 декабря 2021 года.

4. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года.

Президент Российской Федерации В. Путин

Москва, Кремль
25 декабря 2018 года
№ 489-ФЗ

Федеральный закон №489-ФЗ

На сайте в разделе «Нормативные акты» (Библиотека) размещен Федеральный закон №489-ФЗ от 25 декабря 2018 г. «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

Согласно закону, клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Федеральным законом определено, что разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года (по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов и медицинских изделий и т.д.).

Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом — научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных организаций, образовательных организаций высшего образования и медицинских организаций. Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению его состава и положения о нем возлагается на Минздрав России.

Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 года. Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее чем до 31 декабря 2021 года.

Урегулированы вопросы разработки и применения клинических рекомендаций

Федеральным законом от 25.12.2018 N 489-ФЗ внесены изменения в частности в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлено в том числе что клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

  1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
  3. на основе клинических рекомендаций;
  4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

Перечень заболеваний, состояний, групп заболеваний, состояний, по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

По каждому заболеванию, состоянию, группе заболеваний, состояний для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет».

  1. медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
  2. зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
  3. медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
  4. компонентов крови;
  5. видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  6. иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 февраля 2019 года N 103н

Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации

приказываю:

Утвердить:

порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра согласно приложению N 1;

типовую форму клинических рекомендаций согласно приложению N 2;

требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации согласно приложению N 3.

Министр

В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

8 мая 2019 года,

регистрационный N 54588

Приложение N 1. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 февраля 2019 года N 103н

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра

1. Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра.

2. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

3. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с требованиями к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением N 3 к настоящему приказу.

4. Клинические рекомендации разрабатываются по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), формируемому Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ (далее -перечень).

5. Медицинские профессиональные некоммерческие организации в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Министерства) направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомление о начале разработки клинических рекомендаций.

6. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают проекты клинических рекомендаций и организуют их общественное обсуждение, в том числе с участием научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), указанных в части 5 статьи 76 Федерального закона N 323-ФЗ, а также посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 4 месяцев со дня направления в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомления о начале разработки клинических рекомендаций.

7. По окончании срока, указанного в пункте 6 настоящего Порядка, медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее -заявление) на бумажном носителе и в электронном виде, содержащее следующие сведения:

наименование разработчика (почтовый адрес, контактный телефон, адрес электронной почты);

наименование проектов клинических рекомендаций с указанием кода заболевания или состояния (группы заболевания или состояний) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;

возрастная категория пациентов.

8. К заявлению прилагаются клинические рекомендации.

9. Научно-практический совет Министерства здравоохранения Российской Федерации создает рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций в случае непредставления клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в указанный в пункте 6 настоящего Порядка срок, а также в случае, если по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, в течение 2 месяцев со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства не поступило уведомление о начале разработки клинических рекомендаций ни от одной медицинской профессиональной некоммерческой организации.

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

11. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций (далее — рабочие группы).

12. В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медицинской помощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.

13. Решения рабочей группы принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы.

14. Решения рабочей группы оформляются протоколом, который подписывается руководителем рабочей группы и членами рабочей группы, присутствовавшими на заседании.

Приложение N 2. Типовая форма клинических рекомендаций

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 февраля 2019 года N 103н

Типовая форма

Клинические рекомендации

I. Титульный лист

Наименование клинической рекомендации.

Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Возрастная группа.

Разработчик клинической рекомендации.

Год утверждения.

II. Оглавление

III. Список сокращений

IV. Термины и определения

V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)

1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики

1. Жалобы и анамнез.

2. Физикальное обследование.

3. Лабораторные диагностические исследования.

4. Инструментальные диагностические исследования.

5. Иные диагностические исследования.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения

VIII. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации

IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики

X. Организация оказания медицинской помощи

XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)

XII. Критерии оценки качества медицинской помощи

XIII. Список литературы

XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций

XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача

XVIII. Приложение В. Информация для пациента

XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях

Приложение N 3. Требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 февраля 2019 года N 103н

Требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации

1. Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:

I. Титульный лист.

II. Оглавление.

III. Список сокращений.

IV. Термины и определения.

V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.

VIII. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации.

IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики.

X. Организация оказания медицинской помощи.

XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния).

XII. Критерии оценки качества медицинской помощи.

XIII. Список литературы.

XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций.

XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.

XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата.

XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.

XVIII. Приложение В. Информация для пациента.

XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях.

2. Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N 48808).

3. В клинических рекомендациях применяется международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

4. При формировании клинических рекомендаций необходимо соблюдать следующие требования:

все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций;

в клинические рекомендации включаются рекомендации по применению медицинских вмешательств (методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации), в том числе позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения;

в клинические рекомендации включаются лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию;

в разделе клинических рекомендаций «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики» указываются: жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторные и инструментальные диагностические исследования, дифференциальная диагностика и иные диагностические исследования, а также критерии установления заболевания или состояния;

в разделе клинических рекомендаций «Организация оказания медицинской помощи» указываются этапы оказания медицинской помощи, медицинские показания к госпитализации в медицинскую организацию и основания выписки пациента из медицинской организации;

все шкалы оценки, за исключением шкал оценки, используемых для оценки уровней достоверности доказательств (далее — УДД) и уровней убедительности рекомендаций (далее — УУР), вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента указываются в Приложениях Г1-ГN (приложение N 1 к настоящим Требованиям);

шкалы оценки УДД и УУР указываются в Приложении А2. Методология разработки клинических рекомендаций (приложение N 2 к настоящим Требованиям).

5. Информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

6. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:

каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?»;

в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется»;

тезис-рекомендации представляются в разделах «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики», «Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения», «Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации», «Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики»;

тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями;

названия фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или международные непатентованные или группировочные, или химические наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, а в случаях их отсутствия — торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения указываются в зависимости от данных об эффективности и безопасности их применения в случае если тезис-рекомендация относится к применению лекарственных препаратов;

наименование лекарственного препарата выделяется двумя звездочками (**) в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, внесенному в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 2738-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 61, ст.8075).

наименование медицинского изделия выделяется тремя звездочками (***) в случае если тезис-рекомендация относится к медицинскому изделию, имплантируемому в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 2, ст.196).

наименование специализированного продукта лечебного питания выделяется четырьмя звездочками (****) в случае если тезис-рекомендация относится к специализированному продукту лечебного питания, включенному в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2018 г. N 2273-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 44, ст.6786).

перед наименованием лекарственного препарата ставится знак «#», а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому в не соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата. Указание лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых в не соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы не допускается;

тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР (приложение N 2 к настоящим Требованиям), описанными в шкалах оценки;

при разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки (приложение N 2 к настоящим Требованиям);

тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство).

Приложение N 1 к Требованиям. Шаблон включения клинических шкал оценки, вопросников и других оценочных инструментов состояния пациента

Приложение N 1

к Требованиям к структуре

клинических рекомендаций,

составу и научной обоснованности

включаемой в клинические

рекомендации информации,

утвержденным приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 февраля 2019 года N 103н

Рекомендуемый образец

Шаблон включения клинических шкал оценки, вопросников и других оценочных инструментов состояния пациента

Госдумой принят закон о клинических рекомендациях, наделяющий их статусом обязательных к исполнению

Законопроект «О внесении изменений в статью 40 ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» был внесен в Госдуму Правительством РФ в апреле 2018 года. 19.12.2018, закон был принят Госдумой в третьем, окончательном чтении.

В этой статье будут рассмотрены концептуальные положения закона, то самое законодательное ложе, в рамках которого будут создаваться и применяться КР. Еще не раз мы услышим о трудностях, с которыми столкнется отрасль при переходе на КР, правоприменительный опыт покажет это, а пока немного теории.

1. КР интегрированы в систему организации и управления качеством медицинской помощи

В новой редакции изложена ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно ч.1 которой

«Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом между элементами системы предпринята попытка установить связи. Так, стандарты медицинской помощи исключены из системы контроля качества медпомощи, они будут выполнять медико-экономическую функцию. Закреплено, что стандарты разрабатываются на основе КР.

Во главу угла ставятся КР как основа всей системы управления качеством медицинской помощи. Критерии оценки качества медпомощи (показатели, которые применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата) формируются на основе порядков оказания медицинской помощи и КР.

2. Почему рекомендации обязательны?

Можно долго и упорно парировать обязательность КР, говоря, что термин неудачный («Как это рекомендации могут быть обязательными?»), что КР не являются нормативными правовыми актами (НПА) и т.д. Однако, если заняться буквоедством, среди значений слова «рекомендация» обнаруживается «указание об определенном образе действий», а обязательность соблюдения КР, не являющихся НПА, прописана в обсуждаемом ФЗ, приказе Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», профстандартах и многих других документах, имеющих статус НПА. Более того, стандарты медицинской помощи, являющиеся НПА, согласно принятому ФЗ, разрабатываются на основе КР, не имеющих такого статуса.

Стоит отметить, что обязанности вводятся не только в отношении медицинских работников, но и медицинских организаций, которые согласно принятому закону обязаны

обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Конечно же, предусмотрена возможность назначения препаратов, не прописанных в КР или стандарте (при определенных условиях) — по решению врачебной комиссии:

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

3. Определение КР, порядок утверждения, научно-практический совет, роль Минздрава России.

Одной из основных задач закона является введение ранее отсутствовавшего определения КР. Так оно звучит в окончательном варианте:

клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи

Описана процедура утверждения КР. Как и во всем мире, разрабатываются они медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

Критериев отбора разработчиков КР, на необходимость которых указывали участники обсуждения законопроекта, в документе нет, но появилось подробное описание одобряющего органа – научно-практического совета, создаваемого Минздравом России и состоящего из представителей подведомственных ему научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций.

Совет будет рассматривать разработанные МПНО КР, а также решать спорные вопросы, например, если для одного и того же заболевания будут разработаны два варианта рекомендаций разными МПНО.

Модерировать подготовку и утверждение КР будет Минздрав России, выполняя следующие функции:

  • на основании установленных им критериев формировать перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются КР;
  • утверждать положение о научно-практическом совете и его состав;
  • утверждать порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовую форму КР и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в КР информации, порядок и сроки одобрения и утверждения КР, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку КР либо решения о пересмотре КР.
4. Ответственность за несоблюдение КР: внеочередной аккредитации пока не будет

В первоначальной редакции законопроекта в качестве санкции за несоответствие качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества выступало направление медработника на внеочередную аккредитацию, но в процессе работы над документом данное положение было исключено из него.

При этом в законе уточняется, что экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, которые, как было сказано выше, формируются в том числе на основе КР. Кроме того, закон расширяет полномочия Росздравнадзора в области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, давая возможность проводить проверки соответствия оказываемой медработниками медицинской помощи всё тем же критериям оценки качества.

Таковы основные положения принятого Госдумой Федерального закона. Дальнейшее его рассмотрение Советом Федерации состоится 21 декабря, затем он будет подписан Президентом. Базовые положения о КР вступают в силу уже с 1 января 2019 года, а с 1 января 2022 год действует норма об обязанности соблюдать их в качестве основы оказания медицинской помощи. КР, утвержденные МПНО до дня вступления в силу закона, будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года.